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이제 랩을 디지털화 할 시간입니다

"시간이 관건이다(Time is of the essence)"란 격언이 있습니다. 이 격언은 지적재산권과 특허 보호 만료일이 있어, 경쟁이 치열한 생명과학 산업에 맞는 말입니다.

제품 생산에 있어, 발견에서부터 임상 시험에 이르는 파이프라인을 따라 이동하면서, 시장 출시 속도에 대한 우려가 점점 더 커지고 있습니다. 그리고 기업은 랩 환경에서 발전시킨 기술을 더 큰 규모의 생산으로 이전하는 방식을 결정해야 하는 중대한 기로에 서게 됩니다.

이 과제를 맡은 팀은 신속한 확장이 수익성의 중요 포인트라는 사실을 잘 알고 있습니다. 하지만 효율적인 기술 이전 전략을 결정하는 것은 쉽지 않습니다.

제한된 자본 - 자체 개발 시스템

일반적으로 기술 이전 팀은 랩실 인력과 운영 인력 모두로 구성되고, 여러 가지 문제에 직면합니다. 먼저 초기 단계에서 발생하는 대부분의 과제는 재정적 자원이 제한적입니다.

따라서 자본 투자는 과학자들에게 제품 핵심 성과 지표(KPI)에 직접 초점을 맞춘 실험 도구를 제공하게 됩니다. 더 큰 규모의 생산을 위해 효율적으로 데이터를 캡쳐하는 기술에 투자하는 것은 우선 순위가 아닙니다.

물론 데이터는 랩 환경에서도 중요합니다. 그리고 예산 제약으로 인해 과학자들은 종종 즉각적인 요청사항을 충족하기 위한 자체적인 맞춤형 솔루션을 구축합니다. 이러한 자체 개발 데이터 보고 시스템은 종종 초기 단계의 랩 운영에는 충분할 수 있습니다. 하지만, 서로 다른 시스템 생산 환경에서는 적합하지 않습니다.

디지털 기술로의 전환(Digital Transformation)

랩실의 데이터는 생산에 필수적입니다. 따라서 랩 또는 파일럿 플랜트 데이터가 디지털 자동화 시스템에 쉽게 액세스할 수 있게 하는 것이 중요합니다.

그렇다면 프로세스의 디지털 트랜스포메이션을 시작하기 위한 적합한 시기는 언제일까요?

초기 제품 수명 주기 단계에서 랩 환경에 완전히 자동화된 시스템을 도입하는 것은 이릅니다. 복잡한 자동화 시스템으로 인해, 업무에 집중하고 있는 과학자들의 주위가 분산되면 안 됩니다.  

아마도 생산 시스템이 사용할 수 있는 일관된 디지털 형식으로 데이터를 캡처할 수 있는 도구를 랩에 도입하기 위한 최적의 시기는 '후기 임상 시험 단계'일 것입니다.

한 가지 접근법은 랩에 적합한 크기의 사용자 친화적인 소프트웨어 시스템에서 완전히 통합된 생산 현장 솔루션으로 확장할 수 있는 최신 DCS입니다.

규정을 준수하는 엔드 투 엔드(End-to-End) 솔루션

확장 가능한 최신 DCS에 기반한 디지털 트랜스포메이션은 랩과 생산 현장 모두에 상당한 이점을 제공합니다.

가장 중요한 점은 최신 DCS가 EBR(Electronic Batch Record), 검증 및 규정 준수를 위한 기반을 마련하는 엔드 투 엔드 제조 솔루션을 제공한다는 것입니다.

어떻게 가능할까요?

랩에서 개발한 모든 생물 및 의약품 제제는 순차적 단계에 기반합니다. 전자 배치 기능이 있는 최신 DCS는 수동 프로세스를 체계화된 순차적 흐름과 단계적 전환으로 대체합니다. 또한 필요한 워크플로우를 캡처하여 공식화하고 실행합니다.

규정 측면에서 EBR은 정확성과 데이터 무결성을 향상시키고 21 CFR Part 11 준수를 용이하게 합니다. DCS를 MES(Manufacturing Execution System)와 통합하면 더욱 효율적인 규정 준수가 가능합니다.

사실 점점 더 많은 기업들이 랩에서 최신 DCS를 적용하고 소형 바이오리액터에 대한 승인을 받아 생산 환경으로의 전환을 앞당기고 있습니다. 제품을 상용화할 준비가 되면 DCS를 신속하게 확장할 수 있습니다.

효율성 향상. 미래 대비.

최신 DCS는 분석 툴을 이용해 원시 데이터를 실행 가능한 정보로 변환함으로써 랩에서 생산에 이르기까지 운영 및 장비 효율성에 영향을 줄 수 있습니다.

예를 들어, 시스템이 랩에서 수천 개의 데이터 요소를 분석해 숨겨진 상태로 남을 수 있는 상관 관계와 인과 관계를 신속하게 밝혀낼 수 있습니다. 생산 현장에서 최신 DCS는 배치 및 장비 분석을 제공해 시스템이 최적의 상태로 작동하도록 지원할 수 있습니다.

물론 제한된 수의 시설에서 생산되는 생물 제제나 의약품이 언젠가는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 네트워크에 의해 만들어질 수도 있습니다. 생명과학 기업들은 입증된 글로벌 자동화 제공업체의 최신 DCS를 선택하여 생산이 일어나는 곳이라면 어디서나 일관된 공급업체 선정 다운스트림을 더욱 쉽게 유지할 수 있습니다. 또한 전 세계적으로 일관된 최신 DCS를 유지하면 반복적인 생산 실행에 대한 우려를 완화할 수 있습니다.

그러나 이는 최신 DCS가 제품 수명 주기 전체에 걸쳐 확장되는 방법 중 일부에 불과합니다. 생명 과학 산업미래의 시설을 위한 솔루션에 대해 더 자세히 알아 보십시오.

이 게시물은 로크웰 오토메이션 글로벌 프로세스 마케팅 책임자 팀 슈미트(Tim Schmidt)와 공동으로 작성했습니다.


Ryan Hamilton
Ryan Hamilton
Business Development Manager, Life Sciences, Rockwell Automation
Ryan Hamilton
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