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シングルユース医薬品のソリューションはスケールメリットに耐える

10年以上にわたって、薬物の製造方法に多くの変化がありました。しかし、私たちは現在、製造業のパラダイムシフトを経験している製薬業界を目の当たりにしており、柔軟な製造への意欲と相まって、移動式のシングルユース技術に関心が集まっています。

並行して、モノのインターネット(IoT)とインダストリ4.0がグローバルな製造での継続的な成功と競争力のためにますます重要になっていると聞いています。しかし、インダストリ4.0は製薬業界にどのように影響し、具体的にはどのように薬が製造されていますか?

「未来の施設」のコンセプトは、約3年前に最初に注目され、それ以来、社内やお客様と協力して、このような施設で見られる課題に対処するためのオートメーションソリューションを開発しています。

シングルユースのテクノロジなどの進歩が主要なバイオ医薬品製造プロセスにどのように影響しているか、およびオートメーションがどのように進化して未来の施設をサポートするかについて説明しましょう。

産業用モノのインターネット(IIoT)とインダストリ4.0対応システムが勢いを増しているため、よりパーソナライズされた医薬品への業界の推進力を満たすために、企業はより機敏で柔軟な製造慣行を求めています。

同時に、製造メーカは規制やセキュリティの課題に対応できる、より競争力のあるソリューションを求めています。

これらの考慮事項は、より小さく機敏な施設をお客様の市場により近く配置する傾向の高まりと相まって、製造メーカを、複数の製品の製造をサポートするために簡単に再構成できる移動式のシングルユース機器を広範に使用する施設に向かわせています。

さらに、製造メーカは、1つの場所で開発してから他の場所に展開できる反復可能でスケーラブルなソリューションを探しており、設備投資を最小限に抑え、市場投入までの時間を短縮しています。これは、未来の施設として知られているものです。

...ハイブリッド施設とは異なり、未来の施設には固定設備がなく、そのため、プロセストレインを簡単かつ完全に再構成できます。

シングルユース機器は長年にわたって使用されてきましたが、未来の施設とハイブリッド施設の主な違いは、ハイブリッド施設とは異なり、未来の施設に固定機器がなく、そのため、プロセストレインを簡単かつ完全に再構成できることです。

「あなたのバッチ」の哲学は、長年にわたって医薬品を支えてきた規模の経済ルールブックを書き換えています。しかし、それを実現するために、製薬会社は、完全に統合され接続された処理およびオートメーションシステムのすべての機能とニュアンスを活用するテクノロジを展開する必要があります。

シングルユースのテクノロジは、多くのお客様にとってこの課題に答えるのに役立ちますが、従来の製造施設に比べて追加の要求と課題があります。

例えば、施設はマルチ製品対応である必要があり、使い捨てのシングルユース消耗品を使用する必要があり、可能な限り迅速でシームレスかつ経済的な切換えを行なうために、俊敏なプラグ&プレイアーキテクチャを展開する必要があります。

シングルユースソリューションは、柔軟な移動式の設備の要求を満たすために、ハードウェアの運用能力と俊敏性に焦点を合わせる必要があります。

バッチ切換えの時間と労力の節約は、システムの最終的な財務実績に反映されます。お客様は、未来の施設での機器の完全な可動性を必要としますが、これは500リットルを超えるトートの物理的移動という点でさらなる課題を提示します。

また、モビリティには、あらゆるベンダーのスキッドが相互に通信し、一元管理されたプロセス制御システムに簡単に統合できることが必要です。実際、アラームや遅延した効果のないハンドシェイクによるこれらのプラクティスの遅延は、バッチ実行のコストに追加されます。

また、完全な移動式の設備で作業するオペレータが直面する複雑さの増大を考慮する必要があることをお客様にアドバイスしています。

どのバッチでも、オペレータは最大900の個別のコネクションを作成する必要があります。たとえこれが99%正しかったとしても、それでも9つのエラーが残ります。エラーが1つでもバッチが失敗する可能性があります。これらのシングルユースのチューブの接続を介してオペレータをガイドするために、オペレータが作業指示を視覚化するのに役立つグラフィカルな支援を使用するさまざまなソリューションが開発されています。

これを実現するには、移動式のシングルユーススキッドをネットワーク化して相互に通信し、プロセス制御MESシステムを一元管理して、スタンドアロンユニットとして動作しないことが重要です。

お客様と話すとき、お客様はこれらの課題や他の課題について非常に直接的であり、可能な限り最も効果的なソリューションの開発を支援することを求めています。

変化する風景は確かに業界の運用方法を再定義していますが、自動車のようにすでに正確で監査可能なオペレータ対話制御の豊富な経験がある業界や、移動式のプラグ&プレイのコンセプトを採用している他の業界などから学ぶことができます。

私の考えでは、オートメーションのコンセプトは、未来の施設の全体的な目標を高め、妨げないものでなければなりません。

お客様の声に耳を傾け、最も切迫したニーズを満たすソリューションを提供することで、将来のロードマップを定義できるようになりました。これにはデータが最も重要であり、患者は経済や技術が邪魔されることなく、ますます複雑化する治療を得ることができます。


Billy Sisk
Billy Sisk
Life Sciences Industry Manager EMEA, Rockwell Automation
Billy has worked extensively both in automation and IT and is responsible for Rockwell Automation’s life science market strategy across EMEA. Through his high performing team, Billy helps pharmaceutical manufacturers bring innovative treatments to patients faster, while improving quality, yield and product security.
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