シングル･ユース･バイオプロセシングが商業規模の製造アプリケーションの方向に進むにつれて、産業界はより一層の技術革新を求めるようになります。
ロックウェル･オートメーションのEMEA地域のライフサイエンス産業マネージャであるビリー･シスクが、バイオ医薬品の製造業分野で抜きんでようと試みているソリューションプロバイダが直面している最大の課題について述べ、シングル･ユース･システムのイノベーション曲線で一歩先んじる方法についてアドバイスをします。
Q: 従来のステンレススチール製のシステムと比べて、シングル･ユース･システムはどんなチャンスを提供するのでしょうか?
医薬品の製造方法に関する大きな変化と最近のパラダイムシフトのために、シングルユースはますます勢いを増しています。超個別化医療への注目は、今ではいくつかの製造メーカが個々の患者用にシングルバッチのサイズを生産していることを意味します。
一段と複雑なバイオテクノロジと個別化医療を実現するために、業界はシングル･ユース･システムの採用に向かって進んでいます。この動向は、製造メーカにはビジネスチャンスを、患者には恩恵をもたらします。
- シングルユース施設の建築面積は、従来のバイオテクノロジ製造工場よりもはるかに小さいものです。20,000または30,000リットルのステンレススチール製バイオリアクタから、小規模なシングル･ユース･バイオリアクタ･システムへの移行は、クリーニングや蒸気処理のような関連設備を削減し、精製水の生成という要件を削減します。その結果、資本コストが、場合によっては30～50%も軽減できます。
- その上、シングルユースは施設の操業開始までの時間が短くてすみます。また、設備が少なくてすむことは、取付けが短時間ですむことにもなります。清掃して殺菌するユニットがないことで、プロセスがスピードアップし、製薬メーカは医薬品をより迅速に市場に投入できます。
- 施設が稼働状態になると、通常、生産工程とバッチ間でのダウンタイムが短縮し、現行の施設でより多くの生産ができます。その主な理由はクリーニング時間です。ステンレス製のバイオ･テクノロジ･プラントでは、大きなタンクでバッチを生産するため、クリーニングと殺菌は1日から2日かかります。シングル･ユース･システムでは、通常、製品は2時間から4時間の周期で交換される使い捨てバッグで製造されます。日単位から時間単位への移行により、格段の柔軟性とスピードが得られます。
シングルユース施設では、化学薬品、水、エネルギーなどすべての使用が少なくてすむため、費用も少なくてすみます。設備が少なく、シンプルなために、メンテナンスし、検証すべきものがより少なくなり、メンテナンスコストを削減できます。必要なスタッフも少なくて済みますが、市場には個別化された医薬品をより柔軟に届けることができます。
Q: シングル･ユース･システムを構築する場合、何に注意したらよいのですか? それに追加するものが何かありますか?
シングルユース施設を設計し、開発する場合、以下のような課題があります。
- 利用できるシングルユース機器に限りがあること。これは特に下流工程で顕著です。例えば、クロマトグラフィには、市場で利用できるオプションはあまり多くありません。
- 標準化や規制、特にシングルユースの材料、ホースを構成する材料から接続器具、バッグにいたるまでのすべての材料についての標準化や規制が欠如しています。また、消耗品を購入する場合、自社で取り扱っている消耗品だけで機器をセットアップするベンダーに縛り付けられてしまいます。
- 消耗品であるバッグの費用は、1,000ユーロ(小型のもの)から20,000ユーロ(大型のもの)です。複数のバッチをつくる場合、バッチごとに多くの消耗品が必要です。シングルユースの消耗品の価格は下がってきていますが、いまだに大きな費用です。
- 消耗品の品質。バッグやチューブの小さな穴やちょっとした空気漏れは見つけるのが難しく、バッチの損失につながります。
通常、4社、または5社の機械装置メーカ(OEM)から購入します。異なるベンダーからの異なる機器を1つの製造工程に統合するのは、まったく手間のかかる作業です。
モビリティについても注意してください。シングルユースのトートやろ過装置のような器具の場合、500リットルよりも大きなものになると、物理的に移動するのが大変困難になり、機器の移動方法や施設の中での追跡方法についてのプランが必要です。
Q: バイオ医薬品の製造業分野で製品が多様化し、需要が増加し、開発費が高額になるにつれて、シングルユースのディスポーザブルテクノロジの技術革新を進めるために、ロックウェル･オートメーションはどんなソリューションを提供していますか?
ロックウェル･オートメーションでは、シングルユースの市場のためのソリューションを開発して、エンドユーザ向けの製品の市場投入に要する時間を短縮し、リスクを削減し、法規制の順守を強化するのを支援してきました。当社のテクノロジを使用してこれを実現しています。
典型的なシングルユース環境では、すべてがEtherNet/IPを中心に構築されます。当社はシングルユースのソリューションの一部としてEtherNet/IPを採用しました。というのは、EtherNet/IPは機器にモビリティを与え、新しい異なった機器の導入ができるからです。
最大のシングルユース機械装置メーカ(OEM)の1つであるGEヘルスケア社と当社の戦略的パートナであるPTCと協力して、モビリティと品質の課題に対応するために拡張現実(AR)を中心に革新的ソリューションを開発しています。
当社のソリューションは、セットアッププロセスから消耗品の取付けと取り外しおよびメンテナンスにいたるまで、オペレータを視覚的に誘導します。これは、超個別化バッチ生産を危機に陥れ、収益性と生産性に大きな影響を与えるヒューマンエラーのリスクを削減し、法規制の基準に適合するために正確なデータの追跡を保証します。
Q: バイオ医薬品の製造業の分野でオートメーションの使用の具体的な利点は何ですか?
バイオ医薬品がより複雑な製造工程の方向に移動するにつれて、オートメーションが新しい課題を解決することに関して大きな役割を果たします。自動化プロセスはリスクを削減し、バッチや生産サイクルをより短時間で実行するので製品の市場投入に要する時間を短縮します。一度、施設やプロセスをセットアップしたら、残る課題はどのようにして効率化し、プロセスからより多くの価値を引き出せるかということです。
エンドユーザはインダストリ4.0を採用しつつあります。機器はますます接続され、もっと多くのデータを提供できるようになっています。お客様は、サプライチェーンと製造工程を通して価値を高めるために、そのデータを使用することを望んでいます。さらに多くの機器が自動化されるにつれて、より多くのデータが収集され、製造現場でのより優れた決定のために分析されます。
Q: 連続バイオプロセシングが実現する兆しがありますか? それは商品のコストを削減しますか?
連続製造と連続バイオプロセシングはおよそ15年間にわたって話題にされてきました。早い段階で導入したいくつかの企業がありましたが、多くの企業は完全な連続バイオプロセシングを実現するのに苦労していました。テクノロジはセンサ、計測機能、およびリアルタイム分析ツールのような分野で進化し、改良されてきました。バイオプロセシングももうすぐです。
プロセス工程と生産がより効率的になるにつれ、コストは削減されます。それは、プロセスをリアルタイムで計測し、何が起きているかが理解できるためです。バッチ生産中に、何かが同期から外れ始めると、そのバッチを失う危険にさらされます。連続製造の概念は、自動的にプロセスを順応させ、変更し、生産を仕様内に戻すことです。何らかの異常が発生しているというリスク、生産が失われるというリスクを推測します。また、従来の生産方式ではバッチの終了後まで待たなくてはならなかった製品のサンプリングをリアルタイムで得ることができます。
バッチを失うというリスクを削減するだけでなく、倉庫で品質をチェックされリリースされるまで製品が待機しなければならなかった時間を削減できるために、製品を市場に投入する時間を短縮できます。そのデータは週ではなく時間単位で入手できます。そこでも、すべてが商品のコストの削減に貢献します。
Q: ソリューションプロバイダがバイオ医薬品の製造業分野で抜きんでるためには、何が困難なのでしょうか? これらの障害を克服するにはどうしたら良いのでしょうか?
ロックウェル･オートメーションは、お客様の声に耳を傾けます。当社がバイオ医薬品の製造業の分野でここ何十年の進化について語るとき、特に製造の複雑さのレベルが非常に高くなったことをお伝えします。当社のお客様は、これらの製品を製造するために臨床試験を通り、製造工場を立上げていきます。お客様がプロセスに最も近いため、早い段階で問題に気づくことができます。
当社はお客様の課題について耳を傾け、プロセスの極めて早い段階から共同で作業し、特定の課題を解決するソリューションを開発します。これが、非常に競争的な市場での当社の差別化要因です。
他の企業がこの業界のいくつかの課題に対処する製品を持っているのに対し、当社の技術投資は戦略的パートナシップと協同し、当社の技術革新を差別化し、お客様にとってより良いビジネス結果を提供します。当社のソリューションは、コンプライアンスのリスクを削減し、施設のセキュリティレベルを改善し強化し、究極的に患者のために医薬品を市場により短期間で提供します。
これまで、製薬企業およびバイオ医薬品企業は、より保守的なテクノロジを採用してきました。一方、当社は拡張現実(AR)のような最新のテクノロジソリューションを導入し、産業界に実装してきました。一部のお客様は、極度に規制されたプロセスと規制された製造工場のために、他の業界に比べて新たなテクノロジを採用するのがさらに遅れています。
そのため、当社は問題のごく初期の段階でお客様と共同して作業し、固有のビジネス課題を解決するために的確なテクノロジを開発できます。有り難いことに、規制機関は新しいテクノロジを受け入れつつあります。というのは、より革新的な治療法を生み出すことは患者にとって極めて重要だからです。
