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Single-Use-Lösungen trotzen Skaleneffekten… sofern richtig eingesetzt

Seit den frühen 2000er Jahren hat sich in der Arzneimittelherstellung viel verändert. Dennoch erleben wir aktuell einen Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Industrie: Bei den Herstellungsverfahren liegen Interesse und Fokus zunehmend auf mobiler Single-Use-Technologie. Es zeichnet sich ein Trend hin zu einer flexiblen Produktion ab.

Gleichzeitig hören wir überall, dass das Internet der Dinge und Industrie 4.0 immer wichtiger für den anhaltenden Erfolg und die Wettbewerbsfähigkeit globaler Hersteller wird. Doch wie wirkt sich Industrie 4.0 auf den pharmazeutischen Sektor und konkret auf die Herstellung von Arzneimitteln aus?

Vor ungefähr drei Jahren wurde ich auf das „Facility of the Future“-Konzept aufmerksam. Seitdem haben wir intern und zusammen mit unseren Kunden an der Entwicklung von Automatisierungslösungen gearbeitet, mit denen wir die Herausforderungen einer solchen Einrichtung in den Griff bekommen können.

In diesem Blog möchte ich Ihnen vermitteln, wie sich Fortschritte wie die Single-Use-Technologie auf den primären biopharmazeutischen Produktionsprozess auswirken und wie Neuerungen in der Automatisierungstechnik dazu beitragen, die „Facility of the Future“ zu verwirklichen.

Impulsgeber für diese Entwicklung sind Systeme, die das industrielle Internet der Dinge und Industrie 4.0 nutzen. Zielgruppe sind Unternehmen, die agilere und flexiblere Herstellungsverfahren fordern, um dem Trend hin zu personalisierteren Arzneimitteln gerecht zu werden. Gleichzeitig wünschen sich Hersteller wettbewerbsfähigere Lösungen, die regulatorische und sicherheitstechnische Herausforderungen erfüllen.

Diese Überlegungen in Verbindung mit der wachsenden Tendenz, kleinere, agilere Einrichtungen näher an den Kundenmärkten anzusiedeln, veranlassen Hersteller, ihre Einrichtungen weitestgehend mit mobiler Single-Use-Anlagen auszustatten, die sich für die Herstellung unterschiedlicher Produkte leicht neu konfigurieren lässt. Darüber hinaus interessieren sich Hersteller für reproduzierbare, skalierbare Lösungen, die an einem Ort entwickelt und an anderen Standorten eingesetzt werden können, um den Investitionsaufwand zu minimieren und die Produkteinführungszeiten zu verkürzen. All dies ist in einer „Facility of the Future“ möglich.

Single-Use-Anlagen sind schon seit vielen Jahren gängig, der Hauptunterschied zwischen der „Facility of the Future“ und einer Hybrid-Einrichtung ist jedoch, dass es in der „Facility of the Future“ im Gegensatz zur Hybrid-Einrichtung keine festen Anlagen gibt und sich der Produktionsprozess somit einfach und vollständig neu konfigurieren lässt.

Auch die „Batch of You“-Philosophie bringt das Regelwerk für die Skaleneffekte, das die Pharmabranche so viele Jahre lang geprägt hat, zum Wanken. Durchführbar sind diese neuen Ansätze jedoch nur dann, wenn pharmazeutische Unternehmen Technologien einsetzen, die das Potenzial und jede Nuance eines vollständig integrierten und vernetzten Prozess- und Automatisierungssystems maximal ausschöpfen.

Single-Use-Technologie ist für viele unserer Kunden die Antwort auf diese Herausforderung, doch anders als bei herkömmlichen Produktionseinrichtungen werden hier noch weitere Anforderungen gestellt. Die Einrichtungen sollten die Herstellung mehrerer Produkte ermöglichen, sie müssen Einweg-Verbrauchsmaterial ausschöpfen und agile Plug-and-Play-Architekturen einsetzen, um möglichst schnelle, nahtlose und wirtschaftliche Produktwechsel sicherzustellen.

Single-Use-Lösungen müssen auf die operativen Fähigkeiten und die Agilität der Hardware fokussiert sein, um die Anforderungen einer flexiblen, mobilen Einrichtung zu erfüllen. Jede Einsparung von Zeit und Aufwand bei den Chargenwechseln spiegelt sich am Ende in der finanziellen Leistung des Systems wider. Die Tatsache, dass in der „Facility of the Future“ eine vollständige Mobilität der Ausrüstung verlangt wird, stellt eine zusätzliche Herausforderung im Hinblick auf die Beförderung von Behältern mit mehr als 500 Litern dar. Darüber hinaus erfordert diese Mobilität, dass die Skids unterschiedlicher Hersteller miteinander kommunizieren und sich mühelos in ein zentrales Prozesssteuerungssystem integrieren lassen. Jede Verzögerung bei diesen Vorgängen – durch Alarme oder ein verzögertes oder erfolgloses Handshaking – wirkt sich direkt auf Batchlaufkosten aus.

Wir weisen unsere Kunden immer wieder darauf hin, dass sie die erhöhte Komplexität berücksichtigen müssen, mit der das Bedienpersonal bei der Arbeit in einer vollständig mobilen Einrichtung konfrontiert ist. Es kann vorkommen, dass der Bediener bei einer einzelnen Charge bis zu 900 einzelne Verbindungen herstellen muss. Bei einer Erfolgsquote von 99 % verbleiben dann noch immer neun Fehler, von denen jeder zu einer fehlerhaften Charge führen kann. Um den Bediener beim Verbinden dieser Einmalschläuche zu unterstützen, wurden verschiedene Lösungen entwickelt, die mit graphischen Hilfsmitteln Arbeitsanweisungen visualisieren. Da das Bedienpersonal zunehmend daran beteiligt ist, Einstellungen für Prozessänderungen vorzunehmen, ist es wichtig, dass wir Technologie einsetzen, die Hilfestellung bei Einrichtung und Betrieb bietet, um das Fehlerpotenzial zu minimieren. Dies ist nur dann möglich, wenn die mobilen Single-Use-Skids vernetzt sind und miteinander und mit zentralen Prozesssteuerungs- und MES-Systemen… kommunizieren können, anstatt als Stand-Alone-Einheiten zu arbeiten. 

Wenn wir uns mit unseren Kunden austauschen, sprechen wir ganz direkt über diese und andere Herausforderungen. Bei der Entwicklung der effektivsten Lösungen zählen unsere Kunden auf uns. All diese Veränderungen wirken sich auf die Arbeitsmethoden dieser Branche aus, doch sie kann von anderen Industrien, z. B. der Automobilindustrie, lernen. Denn hier wurden bereits umfangreiche Erfahrungen mit präziser, prüffähiger Interaktionssteuerung gemacht. Weitere Industriezweige sind wiederum mit mobilen Plug-and-Play-Konzepten vertraut.

Meiner Meinung nach muss das Automatisierungskonzept die allgemeinen Zielsetzungen der „Facility of the Future“ fördern, anstatt sie zu behindern. Wir hören unseren Kunden zu und bieten Lösungen, die ihren drängendsten Anforderungen gerecht werden. Dadurch sind wir bestens aufgestellt, um die Zukunft mitzugestalten – eine Zukunft, in der Daten optimal genutzt werden und in der zunehmend komplexe Behandlungsverfahren möglich sind, sodass der Patient genau die Behandlung bekommt, die er so dringend benötigt, ohne dass sich wirtschaftliche oder technologische Hindernisse in den Weg stellen.


Billy Sisk
Billy Sisk
Life Sciences Industry Manager EMEA, Rockwell Automation
Billy has worked extensively both in automation and IT and is responsible for Rockwell Automation’s life science market strategy across EMEA. Through his high performing team, Billy helps pharmaceutical manufacturers bring innovative treatments to patients faster, while improving quality, yield and product security.
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